Η CHMP θα εξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για τη σωματοτροπίνη και θα επαναξιολογήσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων αυτών.
Ενώ αυτή η αναθεώρηση βρίσκεται σε εξέλιξη, η CHMP επιβεβαιώνει ότι δεν υπάρχει άμεση ανησυχία. Ωστόσο, υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους να ακολουθούν αυστηρά τις ενδείξεις και τις εγκεκριμένες δόσεις. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση των 50μg/kg βάρους / ημέρα για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σωματοτροπίνη δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Ενώ αυτή η αναθεώρηση βρίσκεται σε εξέλιξη, η CHMP επιβεβαιώνει ότι δεν υπάρχει άμεση ανησυχία. Ωστόσο, υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους να ακολουθούν αυστηρά τις ενδείξεις και τις εγκεκριμένες δόσεις. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση των 50μg/kg βάρους / ημέρα για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σωματοτροπίνη δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Η σωματοτροπίνη είναι μια ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, που παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Η σωματοτροπίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καταστάσεων που συνδέονται με την έλλειψη αυξητικής ορμόνης και το κοντό ανάστημα. Αυτό περιλαμβάνει τα παιδιά που δεν αναπτύσσονται εξαιτίας της έλλειψης αυξητικής ορμόνης ή του συνδρόμου Turner ή λόγω χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας.
Αυτή η επανεξέταση ξεκίνησε κατόπιν πληροφοριών που ελήφθησαν από τον Γαλλικό Οργανισμό Φαρμάκων με βάση μια μακροχρόνια επιδημιολογική μελέτη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη κατά την παιδική ηλικία για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς έλλειψης αυξητικής ορμόνης και του ιδιοπαθούς εκ γενετής αναστήματος. Τα αποτελέσματα της μελέτης δείχνουν έναν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας σε άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματοτροπίνη σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό. Η μελέτη αυτή σχετικά με την ασφάλεια και την καταλληλότητα της θεραπείας με αυξητική ορμόνη χρηματοδοτείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και διευθύνεται από μία ευρωπαϊκή ομάδα παιδίατρων, επιδημιολόγων, ενδοκρινολόγων, και βιοστατιστικολόγων, με τη συμμετοχή οκτώ Κρατών Μελών της ΕΕ.
Η μελέτη βρίσκεται ακόμα σε εξέλιξη και περαιτέρω αποτελέσματα αναμένονται στο μέλλον. Θα υπάρξει όπως προβλέπεται περαιτέρω ενημέρωση σχετικά με αυτή την αναθεώρηση
